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乙型肝炎人免疫球蛋白

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电子监管码:

网络查询:中国药品电子监管网

产品名称:乙型肝炎人免疫球蛋白

规  格:200IU/瓶

产品类别:血液制品

产品备注:主要用于乙型肝炎的预防。适用于: 1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿。 2.意外感染的人群。 3.与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

乙型肝炎人免疫球蛋白说明书(请仔细阅读说明书并在医师指导下使用)

【药品名称】
通用名称:乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名称:Human Hepatitis B Immunoglobulin
汉语拼音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
【成份】
主要成份:乙型肝炎人免疫球蛋白。本品系由乙型肝炎疫苗免疫献血员后,采集乙型肝炎表面抗体效价较高的血浆,
按低温乙醇蛋白分离法提取,并经巴氏消毒法灭活病毒处理制成。
辅料:甘氨酸。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。
【适应症】
主要用于乙型肝炎的预防。适用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿。
2.意外感染的人群。
3.与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
【规格】200IU/瓶
【用法用量】
用法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。
用量:
1.母婴阻断:HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗剂量及时间见乙型肝炎疫苗说
明书或按医生推荐的其他适宜方案。
2.乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3~4周再注射一次。
【不良反应】
一般无不良反应。少数人有一过性头痛、心慌、恶心及局部红肿、疼痛等,多数轻微无需特殊处理,可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白类制品过敏或有其他严重过敏史者禁用。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。
【注意事项】
1.应用本品作被动免疫同时,可使用乙型肝炎疫苗进行自动免疫,但注射部位和器具应严格分开。
2.本品应为澄明或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及玻璃瓶
有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。
3.开瓶后,本品应一次注射完毕,不得分次使用或给第二个人使用。
4.根据国外资料报道,意外感染者,包括针扎、咬伤等,应在7天内(尽可能早,最好在24小时内)注射乙型肝炎人免疫
球蛋白,剂量为0.06ml/kg,312IU/ml,未曾接种乙型肝炎疫苗者,应按程序接种乙型肝炎疫苗,拒绝接种乙型肝炎疫
苗或对乙型肝炎疫苗无应答者,应在一个月后注射第二针乙型肝炎人免疫球蛋白。
【孕妇及哺乳期妇女用药】缺乏研究资料。
【儿童用药】
1.母婴阻断:婴儿出生24小时内注射100IU,注射乙型肝炎疫苗剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他
适宜方案。
2.乙型肝炎预防:一次性注射量儿童为100IU,必要时可间隔3-4周再注射1次。
【老年用药】没有进行系统的老年患者临床治疗研究,慎用或咨询医师。
【药物相互作用】对丙种球蛋白有相互作用的药物可能会与本品产生相互作用。
【药物过量】可能产生变异反应和免疫过度造成的过敏反应,应予以对症和支持治疗。
【药理毒理】
药理作用:本品含高效价的乙型肝炎表面抗体,能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
毒理研究:尚不明确。
【药代动力学】
国外资料报道,乙型肝炎人免疫球蛋白的半衰期为23.1±5.5天,消除率为0.35±0.12L/d,表现分布容积为11.2±3.4L。
【贮藏】2-8oC 避光保存。
【包装】丁基胶塞、玻璃瓶。每瓶2ml,每盒1瓶。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版三部,企业药品注册标准YBS00132006。
【批准文号】国药准字S20063016
【生产企业】
企业名称:广东双林生物制药有限公司
生产地址:湛江市东海岛新丰东路1号 邮政编码:524076
电话:0759-3231999 传真:0759-3232840

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